Американската управата за храна и лекови (ФДА) изрази загриженост за можниот ризик од воспаление на срцето од вакцината за Ковид-19 на Новавакс, дури и кога податоците на компанијата покажаа дека вакцината може да ги намали шансите за лесна до тешка болест.
Студијата на скоро 30.000 пациенти на Новавакс, спроведена помеѓу декември 2020 и септември 2021 година, откри четири случаи на воспаление на срцето наречено миокардитис во рок од 20 дена од земањето вакцина базирана на протеини, според Ројтерс.
„Овие настани предизвикуваат загриженост за причинско-последичната врска со оваа вакцина, слична на асоцијацијата документирана со mRNA вакцините ковид-19“, напишаа вработените во ФДА.
Агенцијата соопшти дека побарала од Новавакс да ги означи миокардитисот и друг вид воспаление наречено перикардитис како „важен идентификуван ризик“ во неговите материјали. Компанијата се уште не се согласила на тоа.
Новавакс, како одговор на безбедносните грижи идентификувани од FDA, рече дека природните настани на миокардитис може да се очекуваат во секоја доволно голема база на податоци.
„Врз основа на нашето толкување на сите клинички податоци кои го поддржуваат NVKS-CoV2373, веруваме дека нема доволно докази за да се воспостави причинско-последична врска“, се вели во соопштението на компанијата.
Еден пациент во студијата пријавил миокардитис откако примил плацебо.
Новавакс рече дека вакцината, NVKS-CoV2373, ќе игра улога во започнувањето на вакцинацијата кај оние кои се двоумеле да имунизираат и дека е започнат едукативен напор за избор на вакцина.
ФДА ги анализираше податоците од студијата Novavax пред варијантите омикрон и делта да станат доминантни видови.
„Врз основа на евалуација на ефикасноста на оваа вакцина во клиничко испитување, веројатно е дека вакцината ќе обезбеди значително ниво на заштита од ковид-19 поради омикрон, особено од тешка форма на заболеност“, велат претставници на ФДА.
Вакцината покажала 90,4 отсто ефикасност во студијата Novavax, која опфатила возрасни ширум САД и Мексико.
Republika.mk – содржините, графичките и техничките решенија се заштитени со издавачки и авторски права (copyright). Крадењето на авторски текстови е казниво со закон. Дозволено е делумно превземање на авторски содржини (текст и фотографии) со ставање хиперлинк до содржината што се цитира.
